Es una enfermedad infecciosa producida por Salmonella typhi (bacilo de Eberth), o Salmonella paratyphi A, B o C. Su reservorio es el humano, y el mecanismo de contagio es fecal-oral, a través de agua y de alimentos contaminados con deyecciones. No confundir con tifus que se produce por paràsitos externos (piojos)
La bacteria ingresa por vía digestiva y llega al intestino, pasando finalmente a la sangre, causando una fase de bacteremia hacia la primera semana de la enfermedad; posteriormente se localiza en diversos órganos y produce fenómenos inflamatorios y necróticos, debidos a la liberación de endotoxinas. Finalmente, las salmonelas se eliminan al exterior por las heces.
En el período de incubación, que dura de 10 a 15 días, se aprecian trastornos del estado general, una fase de bacteriemia con fiebre que aumenta progresivamente hasta alcanzar 39-40 °C, en cuyo momento se mantiene, cefalea, estupor, roséola en el vientre, tumefacción de la mucosa nasal, lengua tostada, úlceras en el paladar y, a veces, hepatoesplenomegalia y diarrea.
La enfermedad puede evolucionar a la curación en 2 semanas o prolongarse con localizaciones focales a partir de la quinta semana. Si no se somete a un tratamiento adecuado pueden presentarse complicaciones graves, como hemorragia y perforación intestinal, shock séptico. Se produce un cierto grado de inmunidad que, aunque no protege frente a las reinfecciones, cuando éstas se producen son más benignas. El estado de portador puede ser transitorio o crónico.
En la página en español del Vivotif se puede encontrar el prospecto (fichero pdf).
En la página del fabricante se explican los síntomas, el proceso de transmisión y la mortalidad de la fiebre tifoidea.
A principios de enero de 2011, se produjo la alerta farmacéutica nº R 1/11 en la que se pedía la retirada de algunos lotes de esta vacuna.
En la Generalitat Valenciana, podemos encontrar la ficha técnica de esta vacuna (fichero pdf) con una descripción muy detallada:
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vivotif Berna
(Vacuna antitífica oral)
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vacuna liofilizada para la inmunización activa contra la fiebre tifoidea por vía oral.
1 cápsula de 200 mg contiene:
Gérmenes vivos de la cepa atenuada Salmonella Typhi Ty21a no menos de 2 x 10^9
Gérmenes inactivados de la cepa atenuada Salmonella Typhi Ty21a 5 - 50 x 10^9
Excipientes:
Sacarosa 32 - 64 mg
Acido ascórbico 1 - 2 mg
Hy-Case SF Sheffield 1,47 - 7 mg
Estearato de magnesio 3,42 - 70 mg
Lactosa Fast Flow 50 - 70 mg
Lactosa USP 100 - 180 mg
Cápsula de gelatina dura:
Color blanco:
Bióxido de titanio
Opacificante
Colour Index 1956, 77891
E.E.C. nº 171 0,54 - 0,66 mg
Color rosa:
Bióxido de titanio
Opacificante
Colour Index 1956, 77891
E.E.C. nº 171 0,036 - 0,44 mg
Eritrosina FD & C rojo 3:
Colour Index 1956, 45430
E.E.C. nº 127 0,002016-0,002486 mg
Oxido de hierro amarillo:
Colour Index 1956, 77492
E.E.C. nº 172 0,045 - 0,055 mg
Oxido de hierro rojo:
Colour Index 1956, 77491
E.E.C. nº 172 0,0306 - 0,0374 mg
Recubrimiento:
Ftalato de hydroxipropylmethylcelulosa (HP-MCp)-50 27 - 33 mg
Ethylenglycol 1,5 mg
Ftalato de dibutylo 5,5- 7 mg
Ftalato de dietylo 5,5- 7 mg
3.- FORMA FARMACEUTICA:
Cápsulas de recubrimiento entérico por vía oral.
4.- DATOS CLINICOS:
4.1. Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa (previa) oral contra la fiebre tifoidea.
4.2. Posología y forma de administración:
Una dosis inmunizante, para niños y adultos, consta de 1 cápsula. La vacunación completa consta de 3 cápsulas que serán administradas con intervalos de 2 días.
El efecto protector empieza a los 10 días después de la administración y persiste por lo menos durante un año completo, en personas bajo condiciones de repetidas o continuas exposiciones a Salmonellas por lo menos 3 años. En caso de viajes de zonas no endémicas a endémicas una dosis de recuerdo de vacuna es recomendada anualmente.
Cuando no se tomen todas las cápsulas, la protección vacunal es dudosa y en este caso se debe realizar una nueva vacunación completa (3 cápsulas).
4.3. Contraindicaciones:
Como en el caso de otras vacunaciones, la administración de Vivotif Berna no está indicada en niños de edades inferiores a los 3 meses,.en caso de inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluyendo tratamientos con medicación inmunosupresora y antimitótica, afección febril aguda o infección intestinal aguda.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
En el caso de enfermedad aguda con fiebre e infección aguda gastrointestinal, tanto durante la misma como 3 días después del tratamiento con antibiótico, Vivotif Berna no debe ser tomado, debido a una posible inhibición del crecimiento de los microorganismos de la vacuna.
En caso de la profilaxis simultánea de la malaria, los siguientes intervalos entre la última dosis de Vivotif Berna y el intervalo entre profilaxis deben ser observados:
Cloroquina: 3 días
Pyrimetamina/sulfadoxina: 3 días
Mefloquina: 3 días
En un estudio experimental clínico la administración de cloroquina y pyrimetamina/sulfadoxina antes de la aplicación de Vivotif Berna no afectabá el nivel de anticuerpos en el suero. Sin embargo, basados en la teoría, es recomendable observar un intervalo de no menos de 3 días antes de administrar mefloquina en orden a inducir una respuesta inmunitaria protectora.
A partir de que la multiplicación de las bacterias inoculantes cesa después de 3 días, es innecesario un mayor intervalo.
Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.
Cada cápsula contiene de 32 a 64 mg de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La mayoría de los antibióticos, así como todas las sulfamidas y los medicamentos antipalúdicos, son activos contra las salmonellas. Por eso es incompatible tomar estos preparados conjuntamente con Vivotif Berna. El intervalo mínimo entre la administración de la última dosis de Vivotif Berna y la toma de tales preparados debe ser de 1 semana.
4.6. Embarazo y lactancia:
Categoría e: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Vivotif Berna. No se conoce sin embargo que Vivotif Berna pueda causar daño fetal cuando es administrada a mujeres embarazadas o pueda afectar a la capacidad de reproducción. Vivotif Berna debe ser dada a embarazadas solo en caso de necesidad clara. No existen datos del uso de la vacuna en madres lactantes y no se conoce la excrección de Vivotif Berna en la leche materna, sin embargo, dado que la Salmonella no pasa a la leche materna no se presuponen efectos negativos sobre los lactantes si se vacuna la madre durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaría:
No hay indicaciones de que la vacuna pueda perjudicar la habilidad al conducir y usar máquinas.
4.8. Reacciones adversas:
En casos muy raros se pueden manifestar ligeros malestares gastrointestinales.
4.9. Sobredosificación:
De cinco a ocho dosis de Vivotif Berna conteniendo 3-109 gérmenes vivos fueron administradas a 9.155 adultos sanos. Con esta dosificación que es como mínimo 5 veces más alta que la dosis habitual recomendada no se observaron efectos secundarios significativos por ejemplo vómitos, dolor agudo abdominal o fiebre.
Las 3 dosis vacunantes pueden ser tomadas accidentalmente y no son de temer la aparición de serias consecuencias y no deben ser, por consiguiente, tomadas medidas especiales. Sin embargo, esto no garantiza una vacunación con éxito.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas:
Las cepas virulentas de S. Typhi, por ingestión, son capaces de pasar a través del estómago, la barrera ácida, colonizar el tracto intestinal, penetrar la pared intestinal e invadir el sistema linfático y la corriente sanguínea, causando por consiguiente, la enfermedad.
Un posible mecanismo de prevención de esta enfermedad puede ser por provocación de una respuesta de inmunidad local en el tracto intestinal. Esta inmunidad local puede ser inducida por la ingestión oral de una cepa viva atenuada de S. Typhi creando una pseudoinfección.
La habilidad de la S. Typhi para inducir una respuesta inmunitaria protectora depende de la posesión, de la bacteria, de un lipopolisacarido completo. La cepa vacunante de S. Typhi Ty21a mediante una reducción de las enzimas esenciales en la biosintesis de los lipopolisacaridos es restringida en la producción de los lipopolisacaridos completos. Sin embargo una cantidad suficiente de lipopolisacaridos completos es sintetizada, creando una respuesta de protección inmunizante. A pesar del bajo nivel de síntesis de lipopolisacaridos, el lisado celular recupera antes un fenotipo virulento, debido a una construcción intracelular de intermediarios durante la síntesis de lipopolisacaridos.
5.2. Propiedades Farmacocinéticas:
Los datos farmacocinéticos habituales conocidos, no pueden ser dados para las vacunas. Los mutantes gal E de Salmonella son caracterizados por el hecho de que, debido a su defecto en la construcción enzimática, ellos se lisan y mueren en presencia de la galactosa. Como consecuencia de esto, la bacteria Ty21a muere (en contraste con la Ty2) después de la administración intraperitoneal en el hígado y bazo del ratón al cabo de 6 días aproximadamente.
En el organismo humano, la Ty21a sobrevive claramente por un tiempo suficientemente largo para inducir un efecto protector que ha sido probado en varios trabajos de campo. Varias investigaciones en voluntarios han revelado también que la cepa Ty21a vive relativamente poco en el organismo humano: el primer día después de la toma, la Ty21a puede ser detectada en un máximo del 29% de las muestras, en un segundo día hasta un máximo del 8% y el tercer día solo en una muestra. En 642 muestras investigadas no se encuentra la reversión del mutante gal E.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:
Dado que la S. Typhi es patogénica solo para el hombre, los estudios sobre animales con la S. Typhi Ty21a no son significativos.
6. DATOS FARMACEUTICOS:
6.1. Relación de excipientes:
Sacarosa 32 - 64 mg
Acido ascórbico 1 - 2 mg
Hy-Case SF Sheffield 1,47-7 mg
Estearato de magnesio 3,42-70 mg
Lactosa Fast Flow 50 - 70 mg
Lactosa USP 100-180 mg
Cápsula de gelatina dura:
Color blanco:
Bióxido de titanio
Opacificante
Colour Index 1956, 77891
E.E.C. nº 171 0,54 - 0,66 mg
Color rosa:
Bióxido de titanio
Opacificante
Colour Index 1956, 77891
E.E.C. nº 171 0,036 - 0,44 mg
Eritrosina FD & C rojo 3:
Colour Index 1956, 45430
E.E.C. nº 127 0,002016-0,002486 mg
Oxido de hierro amarillo:
Colour Index 1956, 77492
E.E.C. nº 172 0,045 - 0,055 mg
Oxido de hierro rojo:
Colour Index 1956, 77491
E.E.C. nº 172 0,0306 - 0,0374 mg
Recubrimiento:
Ftalato de hydroxipropylmethylcelulosa
(HP-MCp)-50 27 - 33 mg
Ethylenglycol 1,5 mg
Ftalato de dibutylo 5,5- 7 mg
Ftalato de dietylo 5,5- 7 mg
6.2. Incompatibilidades:
La mayoría de los antibióticos, así como todas las sulfamidas y los medicamentos antipalúdicos, son activos contra las salmonellas. Por eso es incompatible tomar estos preparados conjuntamente con Vivotif Berna. El intervalo mínimo entre la administración de la última dosis de Vivotif Berna y la toma de tales preparados debe ser de 1 semana.
6.3. Período de validez:
Su plazo de validez es de 12 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación:
Guárdese en refrigerador (entre +2º y +8ºC) y al abrigo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:
Blister hecho de soporte plástico (PVC/PVDC ) y aluminio.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No hay instrucciones especiales.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:
Berna Biotech España, S.A. - Ctra. de Irún, km. 20,900
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
7. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Vivotif Berna, nº. de registro : 56.563
8. FECHA DE APROBACION/REVISION DEL RPC
Febrero 2003
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